QbD 2025第六届生物药质量科学大会，于7月11-12日在北京朝阳万达文华酒店盛大召开。QbD大会聚焦“质量源于设计”理念，已成功举办6届，是生物药质量领域的年度盛会。本届大会以“质取工艺、设计未来”为主题，汇聚了CMC到NDA的完整质量与工艺内容及嘉宾阵容，参会企业超300家，国内外专家100余位，涵盖细胞与基因治疗、重组蛋白、ADC、抗体药等前沿领域，聚焦工艺优化、质量研究、政策法规与创新药出海等内容。

张新华博士在“CGT疗法的工艺与质量研究”论坛上发表题为“新一代TIL产品的质量控制体系与策略优化”的精彩演讲。张博士系统介绍了TIL疗法的起源与发展现状，并重点阐述了华赛伯曼在新一代TIL产品研发中的质量体系创新。TIL疗法被认为是目前最有可能攻克实体瘤的细胞免疫疗法，但如何建立科学、高效且符合行业法规要求的质量控制体系，一直是行业面临的关键挑战。张博士特别分享了华赛伯曼开发的临床疗效为主导的CLEF Q质量管理平台。通过该平台，华赛伯曼实现了临床疗效质量管理、质量控制（QC）、质控方法开发（AD）和质量管理体系（QA）的全方位智能化，能够对TIL产品的全生命周期进行高效、精准的质量控制，为患者提供安全性有保障的细胞治疗产品。张博士还为各位嘉宾介绍了华赛伯曼TIL产品的最新进展，其中FAST-TIL一期临床试验中低清淋剂量亚组已经取得了客观缓解率（ORR）66.7%的良好疗效，已有2例患者取得完全缓解（CR），最长已持续超过9个月。

在“医药出海、法规注册与质量体系”的论坛中，张博士受邀参加了题为“细胞治疗产品的质量探讨”的嘉宾对谈，结合自己20余年细胞与基因治疗产品研究经验，探讨了免疫细胞治疗产品的质量法规要求、放行检测策略设计、关键质量属性的选择及分析方法学建立等方面的关键考量。

中国细胞药物的开发已进入快速、高质量发展阶段。以华赛伯曼为代表的本土创新企业正通过持续的技术突破，推动中国在全球细胞治疗领域加速发展。华赛伯曼将持续致力于优化生产工艺、完善以临床为导向的质量控制体系，并努力降低成本，以期让更多中国患者早日获益于这一创新疗法。公司愿与行业同仁携手，共同探索和完善TIL产品质量体系，协力推进中国癌症细胞治疗事业发展。

关于华赛伯曼

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年3月，是一家专注于创新细胞疗法新药开发的生物医药公司，从临床未被满足的需求出发，以创新研发为立足点，致力于打造全球创新性和领先性的细胞药物，重点开发针对实体肿瘤的TIL细胞药物。
通过自主研发，华赛伯曼搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台、TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台，临床疗效为主导的CLEF Q质量管理平台，目前产品管线已经布局有FAST-TIL产品HS-IT101，和基因改造的NICE-TIL产品HS-IT201。HS-IT101注射液用于治疗晚期实体瘤的IND申请于2023年11月29日获得NMPA临床试验默示许可，2024年1月18日启动了I期临床试验。黑色素瘤ORR持续稳定在50%（中低清淋剂量亚组66.7%），已有2名患者取得CR，多名患者持续缓解已超过9个月，并显示出了良好的安全性和耐受性。华赛伯曼将会继续稳步推进TIL细胞药物研发与产业化进度，助力TIL细胞治疗产业高质量发展，争取早日实现TIL细胞药物上市造福更多肿瘤患者。

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