2024年2月16日，是免疫细胞疗法的又一重要历史时刻，全球首款TIL细胞药物获得FDA批准上市，这是基因和细胞治疗领域的重大突破，也是肿瘤免疫治疗领域的众望所归！作为TIL疗法参与者的我们受到极大鼓舞！

Iovance Biotherapeutics今日宣布，美国FDA加速批准该公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法AMTAGVI（lifileucel），用于治疗晚期黑色素瘤。此次加速批准是基于lifileucel治疗晚期黑色素瘤患者的II期临床试验C-144-01的阳性结果。C-144-01研究入组患者为既往接受过包括PD-1抗体在内≥1次全身治疗的不可切除或转移性黑色素瘤。根据之前公布的试验结果，lifileucel展现持久的临床益处，中位随访时间为27.6个月时，在经过大量预治疗（中位治疗线数：3）的患者中，独立审评委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为31.4%（95% CI：23.5-47.6），其中包含8位患者达完全缓解（CR）与40位患者达部分缓解（PR）。

▲Lifileucel在中位随访27.6个月时的疗效结果摘要^[1]

据了解FDA批准的生产能力高于IOVANCE目前的水平， 他们正在扩大他们的医疗中心，AMTAGVI从获得肿瘤到完成生产和质控的时间是34天，包括22天生产时间，披露的定价是51.5万美元。

华赛伯曼自主研发的TIL细胞药物HS-IT101注射液正在快速推动一期临床，HS-IT101具有微量肿瘤组织即可满足生产需求，相较AMTAGVI生产周期更短只需16天，临床端清淋剂量更低、IL-2用量更低等特点优势，在全球首款TIL药物上市之际，华赛伯曼将全力以赴，凝神聚力，快速推动临床试验，早日迎来华赛伯曼TIL产品的上市之日。

参考资料：

[1]Chesney J, Lewis KD, Kluger H, Hamid O, Whitman E, Thomas S, Wermke M, Cusnir M, Domingo-Musibay E, Phan GQ, Kirkwood JM, Hassel JC, Orloff M, Larkin J, Weber J, Furness AJS, Khushalani NI, Medina T, Egger ME, Graf Finckenstein F, Jagasia M, Hari P, Sulur G, Shi W, Wu X, Sarnaik A. Efficacy and safety of lifileucel, a one-time autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) cell therapy, in patients with advanced melanoma after progression on immune checkpoint inhibitors and targeted therapies: pooled analysis of consecutive cohorts of the C-144-01 study. J Immunother Cancer. 2022 Dec;10(12):e005755. doi: 10.1136/jitc-2022-005755. PMID: 36600653; PMCID: PMC9748991.