近日，我国生物医学技术领域迎来一部里程碑式的法规——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）。该条例由国务院公布，将于2026年5月1日起正式施行。《条例》的发布，标志着我国生物医学新技术发展进入法治化、规范化的新轨道，从国家法规层面为细胞治疗等创新药物的临床研究及转化提供了明确指引与有力支持。

细胞与基因治疗等新兴的生物医学技术，作为引领全球新一轮科技革命与产业变革的重要力量，为应对重大疾病、难治疾病和新发突发疾病带来了前所未有的希望。然而，这类技术的不确定性和伦理敏感性，也给传统监管模式带来了严峻挑战。本次《条例》填补了该领域的法规空白，突出了“坚持发展和安全并重”的基本原则，既激发了医疗机构和产业创新活力；同时全链条保障临床应用的规范性和质量安全。《条例》在临床转化应用方面提供了多项实质性利好。

1、明确临床转化应用路径

《条例》明确规定了拟转化应用于临床的技术应当提交相关资料，包括医疗机构和卫生专业技术人员需具备的条件以及临床应用操作规范等，指导申请者实现生物医学新技术临床转化。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。

2、加速审批效率

《条例》明确规定了新技术转化应用的审批时限，国务院卫生健康主管部门自受理应用申请之日起5个工作日内启动专业机构技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。大幅提高审批效率，加速新技术转化应用进程。

3、特殊情形绿色通道

《条例》的“优先审查审批”条款为“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术”的应用申请开辟了绿色通道。同时，创新性设立了在研技术的紧急应用机制，在特别重大紧急情况下，经过严格论证后可紧急应用尚在研究的技术。

华赛伯曼深耕TIL疗法，始终以“开发针对实体肿瘤的突破性细胞药物，满足临床未被满足的需求”为目标。此次《条例》为代表的国家政策层面的支持和引导，为细胞和基因治疗产品的快速发展注入了强劲动力。华赛伯曼FAST-TIL及NICE-TIL产品正在强劲发展，将快速推动首款产品的II期临床试验，争取早日实现产品上市，更快、更安全地惠及广大实体肿瘤患者。《条例》的实施将为包括华赛伯曼在内的生物医药企业提供更加清晰的研发导向和审批路径，加速创新细胞治疗药物的临床研究及转化。我们坚信，在《条例》的指引与保障下，中国细胞治疗产业将迎来更加规范、高效的发展新阶段，为全球生物医学创新贡献中国智慧与中国力量。

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