2023年5月26日，全球TIL细胞药物开发龙头企业美国IOVANCE官网援引GLOBE NEWSWIRE报道，FDA已受理其黑色素瘤TIL细胞治疗产品Lifileucel生物制剂上市许可申请（BLA），获准（PDUFA）日期或将在2023年11月25日前。全球首款实体肿瘤细胞治疗药物上市，只差最后一步。

以下为新闻原稿转译：

加利福尼亚州圣卡洛斯，2023年5月26日（环球通讯社）——Iovance Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ：IOVA），一家专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的生物技术公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）受理了其用于晚期黑色素瘤患者治疗的Lifileucel 生物制品许可申请（BLA）。FDA 授予lifileucel优先审评资格并指定2023年11月25日作为根据《处方药用户收费法案》（PDUFA）作出决定的目标行动日期。FDA 目前未计划召开咨询委员会会议来讨论此申请，在初步审查后，目前尚未发现任何潜在的审查问题。

Lifileucel是一种TIL疗法，适用于在先前的抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）进展的晚期黑色素瘤患者。这些患者尚无FDA已批准的其他疗法。根据FDA的政策，基于优先评审程序，该疗法从BLA受理之日起将接受为期六个月的审查，如果获得批准，这将比标准护理疗法更安全或更有效。FDA此前还授予了Lifileucel 在晚期黑色素瘤中的再生医学先进疗法（ RMAT）认证。

Iovance临时总裁兼首席执行官，弗雷德里克·福格特博士表示：“Lifileucel作为第一个个性化、一次性治疗的实体瘤细胞疗法，BLA的受理是我们开发中的重要里程碑。FDA对为期六个月的优先评审的许可，证实了标准治疗进展的晚期黑色素瘤患者对新治疗方案的未满足的需求和紧迫性。我感谢参与我们所有临床试验的患者和医生，以及在BLA申请中做出出色工作的Iovance团队。我们期待在BLA审查周期内与FDA继续合作，同时做好上市前的准备工作，并稳步推动我们的TIL管线发展。”

提交BLA的Lifileucel得到了C-144-01临床试验的阳性数据的支持，该试验针对在先前抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）进展的晚期黑色素瘤患者。如果Lifileucel获得加速批准，一线治疗晚期黑色素瘤的随机3期试验TILVANCE-301可以作为支持完全批准的验证性研究。TILVANCE-301预计将在获得批准期间顺利开展。